ICS 11.040.01 CCS C 30 T/GDMDMA T/NSSQ 团 体 标 准 T/GDMDMA0036-2024 T/NSSQ 072-2024 临床医疗器械租赁服务规范 Specification for Clinical Medical Device Leasing Services 2024-11-26发布 2024-12-01实施 广东省医疗器械管理学会 发布 广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会
T/GDMDMA 0036-2024 T/NSSQ 072-2024 目次 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5出租人要求 6向承租人告知内容 7服务流程 8服务评价 参考文献
T/GDMDMA 0036-2024 T/NSSQ 072-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出，由广东省医疗器械管理学会、广州市南沙区粤港澳 标准化与质量发展促进会联合归口.
本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省妇幼保健院、哈尔滨思哲睿智能医疗设 备股份有限公司、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电脑学会、深圳安科高技术股份有限公司、 重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、香港大学深圳医院、广州以 大计算机科技有限公司、粤科港航融资租赁有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和（广州） 律师事务所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广东粤 财金融租赁股份有限公司、广州医科大学附属妇女儿量医疗中心、广东省医疗器械管理学会、深圳市龙 岗中心医院、深圳市人民医院、鑫联享科技（苏州）有限公司、凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司、 广东省医疗器械行业协会、广东省第二人民医院、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司、湖 南康宇衡医疗设备服务有限公司、湖南睿思康科技有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、广州融 资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会.
本文件主要起草人：涂荣、闫征、苗晓琳、董冲、阮鹏、周辉、温锦明、肖勇、陈家平、周平、谭 鑫、崔飞易、陈宏文、徐杰汉、娄楠、周继宗、刘剑、赖金沼、林盛佳、伍伟杰、许佳锐、庞汝立、黄 二亮、刘舜莉、周丽华、张展明、杨兆义、高志伟、吴楚升、孙嘉增、股佳骊、彭宇航、骆如意、左芳 芳、罗军、白纪龙、温峻峰.
IⅡI
T/GDMDMA 0036-2024 T/NSSQ 072-2024 临床医疗器械租赁服务规范 1范围 本文件规定了临床医疗器械（以下简称“设备”）租赁服务的术语和定义、基本原则、出租人要求、 向承租人告知内容、服务流程和服务评价.
本文件适用于临床医疗器械租赁服务.
本文件不适用于一次性使用医疗器械产品和在人体内使用（植入类）的医疗器械.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求 3术语和定义 GB/T42061-2022界定的及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 临床医疗器械clinicalmedical device 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相 关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的： 一一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解： 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿： 一一生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持： 一一生命的支持或维持： --妊娠控制： 一医疗器械的消毒： 一一通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息.
并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式 可辅助实现预期功能.
注1：在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于： --消毒物： --残障人士的辅助器具： 包含动物和/或人体组织的器械： 一-用于体外受精或辅助生殖技术的器械.
