ICS 11.040.01 CCS C 30 T/GDMDMA T/NSSQ 团 体 标 准 T/GDMDMA0037-2024 T/NSSQ 073-2024 家用医疗器械租赁服务规范 Specification for Home Medical Device Leasing Services 2024-11-26发布 2024-12-01实施 广东省医疗器械管理学会 发布 广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会
T/GDMDMA 0037-2024 T/NSSQ0732024 目次 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 5供方要求， 6医疗器械要求.. 7向家庭用户告知内容 8服务流程 9服务评价 附录A（资料性）家用医疗器械租赁服务的知情同意书 附录B（资料性）家用医疗器械租赁合同 11 参考文献 21
T/GDMDMA 0037-2024 T/NSSQ 073-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出，由广东省医疗器械管理学会、广州市南沙区粤港澳 标准化与质量发展促进会联合归口.
本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电 脑学会、重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、粤科港航融资租赁 有限公司、广州以大计算机科技有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和（广州）律师事务 所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司、广东省医疗器械管理学会、新型生物材料与高端医疗器械广 东研究院、深圳市龙岗中心医院、凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会、 广州检验检测认证集团有限公司、广州融资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区 粤港澳标准化与质量发展促进会.
本文件主要起草人：涂荣、闫征、苗晓琳、周辉、温锦明、王志芳、谭鑫、崔飞易、陈宏文、徐杰 汉、刘剑、周继宗、赖金滔、林盛佳、孟庆海、顾方、林晓娟、许佳锐、周丽华、高志伟、马海薇、左 芳芳、罗军、白纪龙、温峻峰.
T/GDMDMA 0037-2024 T/NSSQ 073-2024 家用医疗器械租赁服务规范 1范围 本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服 务流程和服务评价.
本文件适用于家用医疗器械（下称“设备”）租赁服务.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3术语和定义 GB/T42061-2022界定的及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 家用医疗器械home medicaldevice 在家庭环境中用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、或其他类似或相关物品，以达到疾病的 诊断、预防、监护、治疗或缓解等特定的医疗目的.
[来源：GB/T42061-2022，3.11，有修改] 4总则 4.1租赁服务提供商（下称“供方”）与家庭用户的责任与义务应在租赁合同中明确，双方应根据租 赁合同履行各自的设备使用、维护和管理职责，具体见附录B. 4.2供方应秉持生命健康至上的原则，设备应符合家庭医疗使用需求，并通过定期维护、技术支持和 用户不断优化设备性能.
4.3供方应在租赁过程中严格保护家庭用户的医疗数据隐私.
5供方要求 5.1资质要求
