ICS11. 040.01 CCS C 30 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0038-2024 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告 关键指标体系 Keyindicator systemforadverse event reporting of pelvicfloorrepairsystem medical devices 2024-12-06发布 2024-12-06实施 广东省医疗器械管理学会 发布
T/GDMDMA 0038-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4关键指标及说明 参考文献
T/GDMDMA 0038-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医 院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医 科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院.
本文件主要起草人：邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓 薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲.
II
T/GDMDMA 0038-2024 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系 1范围 本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明.
本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 骨盆底修复系统pelvicfloorrepair system 通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织.
注：用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等.
3. 2 医疗器械不良事件medical device adverseenvent 指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.
4关键指标及说明 4.1概述 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标分为器械故障类和人体伤害类两种类别.
4.2器械故障类关键指标 器械故障类关键指标体系的一级指标包括生产或包装问题，材料问题，生物相容性间题，连接问题， 无菌性能问题，标签、使用说明书或培训问题，指标体系及说明见表1.
表1器械故障类关键指标 一级指标 二级指标 三级指标 指标说明 储存运输问题 使用前检查发现，怀疑因运输或储存问题，导致器 械损坏的各种情况.
包装不完整或缺失 使用前检查发现，器械外包装不完整或缺失，可能 导致产品无菌性能无法保证的各种情况 包装问题 生产或包装问题 器械包装未密封 使用前检查发现，器械外包装未密封，可能导致产 品无菌性能无法保证的各种情况.
组件组装错误 使用前检查发现，器械包装内一个或多个组件组装 错误装配 错误（包括组件互换）的各种情况.
组件缺失 使用前检查发现，器械包装内缺少组件的各种情 况 3
