ICS11 040.55 CCS C 44 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0040-2024 即时检验（POCT）定量测定室内质量控制 指南 Guideline for internal quality control for quantitative measurements for point-of-care testing(POCT) 2024-12-27发布 2024-12-27实施 广东省医疗器械管理学会 发布
T/GDMDMA 0040-2024 目次 前言 引言. 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义， 4开展IQC前的准备 5POCT室内质量控制方法的设计 6质控周期性评价.
10 7POCT仪器状态确认 10 8POCT室内质量控制方法的数据管理， 10 附录A（资料性） POCT室内质量控制方法的设计案例 [] 附录B（资料性） 质控结果分析与失控管理案例.
附录C（资料性） 常见分析物的评分建议（按类别） 17 附录D（资料性） 常见POCT仪器的评分建议 18 参考文献 19
T/GDMDMA 0040-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由广州万孚生物技术股份有限公司提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限 公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医 疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、 浙江大学医学院附属第二医院.
本文件主要起草人：曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、 张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟 德.
II
T/GDMDMA0040-2024 引言 即时检验（POCT）与大型医疗实验室检测分析相比其便捷性、检测速度、成本等方面优势明显， 因此为了确保取得可靠的检测结果，应对POCT进行室内质量控制（IQC）.
目前关于POCT设备如何进行IQC的标准稀缺，POCT与传统实验室检验相比，主要区别在于以下两 点：一是，POCT的分析通常由非实验室人员处理，使用单一分析物设备，样本数量较少：二是，在传 统大型医学实验室的分析中，大多数错误发生在分析前阶段，而POCT的大多数错误发生在分析阶段.
因此，不能采用传统医学实验室的IQC程序，面必须针对POCT环境进行专门设计.
由于POCT应用场景 和设备种类的多样化，每个实验室或医疗卫生机构都应该为可用POCT的设备制定适当的IQC程序.
各种POCT相关资料中建议，在使用新一批试剂或测试之前、在异常测试结果之后以及在维护和仪 器维修之后，应进行IQC.
还建议IQC应至少每月、每周、每天或按制造商建议的频率进行分析.
然而， 这些建议既不是通用的，也没有特别的指向性，因此，本指南推荐将因素结合到一个单一的评分系 统，以评分结果为他们可用POCT的设备确定适当的IQC频率.
本文件旨在向使用POCT设备的实验室和医疗卫生机构推荐一套IQC程序制定方法，达到流程简化、 节约成本、控制风险的目的，起到平衡安全与便利的效果.
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