ICS 19 .020 T/GXDSL M731 体 标 准 T/GXDSL 024-2024 器官、类器官低温存贮技术规范 Technical Specifications for Low-temperature Storage of Organs and Organoids 2024-12-28发布 2024-12-29实施 广西电子商务企业联合会 发布
T/GXDSL 目次 前 一、范围、 二、规范性引用文件 三、术语和定义 1.器官 2.类器官， 3.低温存贮 四、基本要求， 1.人员资质.
2.设施与环境， 五、供体评估与筛选 1.器官供体评估. 2.类器官供体评估 六、低温存贮前处理 1.器官处理 2.类器官处理. 七、低温存贮方法与设备 1.低温存贮方法 2.低温存贮设备， 八、存贮过程监测与管理 1.温度监测 2.样本信息管理， 九、复苏与质量评估.
1.复苏方法.
2.质量评估.. 十、安全与伦理要求 1.生物安全， 2.伦理要求， 十一、附则.
T/GXDSL 前言 本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广西产学研科学研究院提出.
本文件由广西电子商务企业联合会归口.
本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，广西研科院传媒有限公 司，广西蓝脑科技有限公司，西安蓝脑科技有限公司，广西泽灵科技有限公司.
本文件主要起草人：庄文斌，周伯韬，韦新，甘汉才，周广，梅华，赖桂华，张婷.
本文件为首次发布.
T/GXDSL 024-2024 器官、类器官低温存贮技术规范 一、范围 本标准规定了器官及类器官低温存贮的术语和定义、基本要求、供体评估与筛选、低温存贮前处理、 低温存贮方法与设备、存贮过程监测与管理、复苏与质量评估以及安全与伦理要求等内容.
本标准适用于各类器官（如肝脏、肾脏、心脏等）及类器官（如肝类器官、肠类器官等）在低温环 境下的存贮操作，旨在确保存贮过程的安全性、有效性和规范性，提高器官及类器官的利用率和移植成 功率.
二、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
《中华人民共和国生物安全法》 《人体器官移植条例》 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 ISO22859：2020生物技术-低温保存－生物材料低温保存的要求 三、术语和定义 1.器官 指动物或人体中具有特定功能的独立解剖结构，如心脏、肝脏、肾脏等，由多种组织构成，能够完 成复杂的生理功能.
T/GXDSL 2.类器官 是一种三维培养的细胞聚集体，具有类似天然器官的结构和功能特征，通过特定的干细胞或祖细胞 在体外培养形成，如肝类器官、脑类器官等.
3.低温存购 将器官或类器官置于低温环境（通常低于-80℃）中，通过减缓细胞代谢和生物化学反应速度，延 长其存活时间并保持其生物学活性和功能的技术过程.
四、基本要求 1.人员资质 从事器官及类器官低温存贮的专业人员应具备医学、生物学、低温生物学等相关专业背景知识， 经过专门的培训并取得相应的资质证书.
包括负责供体评估的医学专家、掌握低温存贮技术的技术人员以及质量管理人员等，人员应定期 接受继续教育和技能考核，确保其知识和技能的更新与提升.
2.设施与坏境 建立专门的低温存贮设施，包括低温冰箱、液氮罐、低温保存箱等设备，设施应放置在清洁、干 燥、通风良好且温度相对稳定的环境中，避免阳光直射和靠近热源、震激等.
存贮场所应具备完善的电力供应系统和备用电源，以确保低温设备的持续运行，防止因停电导致 温度波动而影响器官及类器官的质量.
