湖北省软件企业协会 团体标准 T/HBSEA013-2024 医疗大模型构建与应用标准 Standards for Medical Large Language Models Construction and Application 2024-10-25发布 2024-10-26实施 湖北省软件企业协会发布
T/HBSEA 013-2024 目录 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义.. 3.1大模型， 3.2医疗数据， 3.3隐私保护， 3.4深度学习. 3.5生成式AI.. 3.6数据标注. 4伦理与合规要求 4.1伦理管理. 4.2数据合规要求. 5模型构建与评估.. 5.1数据采集与预处理， 5.2模型构建与训练. 5.3模型性能评估.. 5.4安全与隐私.. 6模型部署与应用. 2 6.1模型开发与部署 2 6.2模型应用场景 14
T/HBSEA 013-2024 前言 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本标准由湖北省软件企业协会提出并归口.
本标准起草单位：武汉大学中南医院、湖北福鑫科创信息技术有限公司、武汉大学人民医院（湖北 省人民医院）、湖北省妇幼保健院、襄阳市中心医院、十堰市太和医院、湖北省第三人民医院（湖北省 中山医院）、咸宁市第一人民医院、孝感市第一人民医院、嘉鱼县人民医院.
本标准主要起草人：张帧、肖辉、冯辉、李成伟、张方、余莎莎、肖飞、刘晓东、王明举、宋莉莉、 张伟、陈艳林、温阳、吴笛、伍熙、刘学宾、向晋标、何玉玉.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本标准于2024年10月首次发布.
T/HBSEA 013-2024 医疗大模型构建及应用标准 1范围 本标准旨在为医疗大模型的构建、评估、开发、部署、应用等提供系统化、科学 化指导，确保医疗大模型在实际应用中可靠、安全、有效.
本标准适用于医疗大模型从数据采集到场景应用的全生命周期管理，包括数据采 集与预处理、模型构建与训练、模型性能评估、安全与隐私、模型开发部署及应用等 环节.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.
GB/T41867-2022信息技术人工智能术语 GB/T42131-2022人工智能知识图谱技术框架 GB/T42018-2022信息技术人工智能平台计算资源规范 GB/T42755-2023人工智能面向机器学习的数据标注规程 GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语 3术语和定义 3.1大模型 大模型是指基于大规模数据集和深度学习技术训练的人工智能模型，具有复杂的 模型结构和大量的参数，能够处理复杂的任务和大规模数据.
大模型具有数据量大、 参数多、计算资源需求高等特征.
在医疗领域，大模型可以用于疾病预测与诊断、医 学影像分析、生成式电子病历等.
3.2医疗数据 医疗数据是指在医疗服务过程中产生和收集的与患者健康状况、诊疗过程和结果 相关的数据.
这些数据包括但不限于病历数据、影像数据、实验室检查结果和基因数 据等.
医疗数据分为结构化数据和非结构化数据，来源于医院、诊所、实验室、体检 中心等医疗机构，是训练医疗大模型的核心资源，其质量和数量直接影响模型的性能 和应用效果.
3.3隐私保护 隐私保护是指在收集、存储、使用和共享个人数据时，采取技术和管理措施，防 止数据泄露、滥用和未经授权的访问，确保数据主体的隐私权和信息安全得到保障.
隐私保护的主要措施有数据加密、数据匿名化与去标识化、访问控制等.
3.4深度学习 深度学习是一种基于人工神经网络的机器学习技术，通过多层网络结构从大规模 数据中自动学习特征表示和复杂模式，用于解决各类复杂任务.
深度学习的模型类型 主要有卷积神经网络（CNN）、循环神经网络（RNN）、生成式对抗网络（GAN）等.
T/HBSEA 013-2024 3.5生成式A1 生成式AI是一类人工智能技术，通过从训练数据中学习其分布，生成新的、与原 始数据相似的数据.
例如，生成式对抗网络（GAN）和变分自编码器（VAE）是常见的 生成式AI模型.
生成式AI主要类型有生成式对抗网络（GAN）、变分自编码器（VAE） 等.
3.6数据标注 数据标注是指对原始数据进行人工或自动的标记和分类，提供用于模型训练的监 督信息，帮助模型学习和理解数据中的模式和特征.
数据标注类型主要有图像标注、 文本标注、序列标注.
图像标注主要是对医学影像数据中的区域进行标记，如标注病 变区域.
文本标注主要是对文本数据进行标记，如标注病历中的诊断信息、治疗方案.
序列标注主要是对序列数据进行标注，如标注时间序列中的重要事件.
4伦理与合规要求 4.1伦理管理 4.1.1伦理委员会 伦理委员会应作为独立的监督机构，确保医疗大模型的开发和应用符合伦理规范 和法律要求，不受开发团队和管理层影响.
伦理委员会应在数据收集、处理和使用过 程中提供决策和伦理指导，确保项目的伦理合规性.
伦理委员会职能如下： （1）伦理审查：对医疗大模型项目的各个阶段进行伦理审查，确保其在数据隐私 保护、知情同意、数据使用等方面符合法律法规和伦理要求.
(2）风险评估：评估医疗大模型可能带来的伦理和社会风险，并提出相应的风险 控制措施.
（3）监督执行：对医疗大模型开发和应用的执行过程进行监督，确保各项伦理规 范和法律法规得以落实.
（4）教育与培训：向开发团队和相关人员提供伦理教育和培训，提高其伦理意识 和合规能力.
4.1.2伦理评估 （1）项目申请：开发团队在启动项目前应提交伦理评估申请，包括项目目的、数 据处理方案、隐私保护措施等详细信息.
(2）初步审查：伦理委员会对申请材料进行初步审查，评估项目的伦理风险和合 规性.
(3）详细审查：如初步审查通过，进入详细审查阶段，伦理委员会进行全面评估， 包括深入讨论与项目审查会议.
（4）审批与：评估完成后，伦理委员会出具审核意见.
如项目通过审核，给 予伦理批复：若未通过，提供修改建议.
(5）项目监控：在项目实施过程中，伦理委员会定期检查其合规情况，确保项目 始终符合法律和伦理规范.
(6）变更申请：若项目计划发生重大变更，需立即提交伦理委员会进行重新评估 和审批.
（7）终审评估：项目结束后进行终审评估，总结项目的伦理执行情况，记录项目 经验和教训.
