ICS 11.020 CCS C10 团 体 标 准 T/JPMA023-2024 疫苗临床试验安全性随访工作规范 Specificationforsafetyfollow-up ofvaccine clinical trials JIANGSU SOCIATION 医学 2024-09-02发布 2024-09-09实施 江苏省预防医学会 发布
T/JPMA 023-2024 目次 前 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4人员职责 5安全性随访观察期 6随访前准备 7随访内容 8群体安全性事件的调查处置 9信息与资料汇总 10质量控制. JIANGS ATION 预防
T/JPMA 023-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件由江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）提出.
本文件由江苏省预防医学会归口.
本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、江苏省中医院、南京医科 大学附属无锡人民医院.
本文件主要起草人：梁祁、魏明伟、潘红星、陈彦君、金鹏飞、张军、王家莹、李靖欣、王文娟、 唐蓉、翟祥军.
JIANGSU 预防 医学 II
T/JPMA 023-2024 疫苗临床试验安全性随访工作规范 1范围 本文件规定了疫苗临床试验对受试者免疫后开展安全性随访工作的主要内容和工作程序.
本文件适用于疫苗临床试验中对受试者免疫后的不良事件随访工作.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委[2020]57号） 《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局食药监药化管[2013]228 号） 《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》（国家药监局[2019]102号） 《预防接种工作规范（2023年版）》（国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅国疾控综卫免发 [2023]17号) S 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 受试者日记卡subjectdiary 在临床试验中运用的由受试者或协助受试者完成安全性观察的人员（包括受试者法定监护人、看护 人或受试者指定的其他人员）记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料.
3. 2 随访followrup VAT 疫苗临床试验机构或现场单位研究人员在试验方案规定的安全性数据收集期间，对参加疫苗临床 试验的受试者以通讯或其他的方式，进行定期或不定期了解其接种试验用疫苗后不良事件发生和变化 情况，并指导受试者康复的一种观察方法.
随访时应对不良事件信息做全面、客观的记录.
4人员职责 4.1主要研究者 4.1.1培训或组织培训不良事件调查员，对培训合格者授权.
4.1.2批准安全性随访计划.
4.1.3组织临床试验中不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）报告和处理.
4.2试验现场负责研究者 4.2.1审核安全性随访计划.
4.2.2组织本临床试验现场各类不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）的报告.
4.2.3协调本临床试验现场不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）的处理.
4.2.4及时向主要研究者汇报超出处置能力范围的特殊或较复杂不良事件.
4.3不良事件调查员 4.3.1按照临床试验方案要求，制定安全性随访计划.
T/JPMA 023-2024 4.3.2负责对受试者或协助受试者完成安全性观察的人员（包括受试者法定监护人、看护人或受试者 指定的其他人员，以下称“协助人员”）开展安全性观察的培训.
4.3.3负责按照随访计划对受试者实施随访，包括不良事件的收集、分级、与试验用疫苗的相关性判 定、处理等环节的工作.
4.3.4协助对不良事件（包括严重不良事件、特别关注不良事件）和妊娠事件等的处理.
4.3.5及时向试验现场负责研究者汇报超出处置能力范围的特殊或较复杂不良事件.
5安全性随访观察期 5.1疫苗临床试验中，每剂次疫苗免疫接种后的安全性随访观察期一般分四个时间段进行： a）第一个时间段为每剂次疫苗免疫接种后留观（至少30分钟或方案规定的其他时间）： b）第二个时间段为留观结束至本剂次疫苗免疫接种后7天（或14天、或方案规定的其他时间）， 即以主动监测为主的阶段： c）第三个时间段为免疫接种后第8天（或第15天，或方案规定的其他时间）至本剂次疫苗免疫 接种后第30天，即被动/主动结合监测阶段： d）第四个时间段为免疫接种30天后至全程免疫后6个月（或12个月，或方案规定的其他时间）.
访观察期”.
6随访前准备 6.1培训 6.1.1不良事件调查员培训 由研究方、申办者或申办者委托的合同研究组织对不良事件调查员开展临床试验方案和安全性随 访相关标准操作规程培训，内容包括：试验用疫苗特点及免疫程序、安全性随访工作内容、不良事件的 观察方法和记录要求、疫苗免疫接种后常见不良反应及处置原则、以及严重不良事件（视试验方案还可 包括妊娠事件、特殊关注不良事件、可疑且非预期严重不良反应等）的确认和报告等.
6.1.2受试者培训 6.1.2.1由不良事件调查员采用集中和/或单独培训的方式对受试者或协助人员培训，使其掌握接种 疫苗以后应注意的事项，具备不良事件观察的一般技能，能及时、准确、完整填写不良事件观察记录， 报告不良事件.
6.1.2.2在疫苗免疫接种后留观期间，采用集中培训或单独培训方式，并统一发放自我观察的相关器 材和资料：在面访、电话访视或视频访视时，采用一对一的单独培训方式.
6.1.2.3如疫苗免疫接种后的安全性随访观察期内，负责受试者安全性观察的协助人员发生变更时， 不良事件调查员应对新加入的协助人员实施安全性观察、记录和报告等相关培训，其经培训后方可从事 安全性观察和记录工作.
6.1.2.4安全性观察培训内容应包括：疫苗免疫接种后安全性观察工作的内容、按日记卡中相关要求 记录不良事件及治疗情况、不良事件观察器材的使用方法、严重不良事件（视试验方案还可包括妊娠事 件、特殊关注不良事件）的报告方式和途径、常见不良事件的处置措施等.
6.2授权不良事件调查员 6.2.1不良事件调查员应为临床或公共卫生医师，且有1年以上相关工作经验，其中长期从事免疫规 划工作且具有处理疫苗免疫接种后不良反应经验者为佳.
不良事件调查员应经岗位培训和主要研究者 授权.
6.2.2不良事件调查员团队中，应至少同时设置有1名临床执业医师，凡涉及医学判断或临床决策应 当由临床医生做出.
6.3制定随访计划
