ICS30.100 CCS C30 T/LTIA 团 体标 准 T/LT1A 28-2024 医疗器械企业ESG评价指南 命科技站 Guidance for medical device enterprise valu jation 市 2024-11-30发布 2024-12-01实施 深圳市生命科技产学研资联盟 发布
T/LT1A 28-2024 目次 前言 引言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4评价要求. 4.1基本要求 4.2环境（E）评价要求 4.3社会（S）评价要求 4.4公司治理（G）评价要求 5医疗器械企业ESG评价流程， 5.1准备与规划.. 5 5.2数据及证据收集与分析 5.3评价实施 表1评分表， 5.4报告编制与审核 5.5发布与持续改进 6评价准则， 6.1全面性原则 6.2适用性原则 6.3相关性原则 6.4科学性原则 6.5客观性原则 6.6动态性原则 6.7风险导向原则 7评价报告. 附录A（规范性） 医疗器械企业ESG评价体系一 环境（E）部分 附录B（规范性） 医疗器械企业ESG评价体系--社会（S）部分 20 附录C（规范性）B 医疗器械企业ESG评价体系--治理（G）部分 4 附录D（资料性）医疗器械企业ESG评价报告（参考） 68 参考文献 68
T/LT1A 28-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件由深圳市生命科技产学研资联盟提出并归口.
本文件起草单位：苏州苏大卫生与环境技术检测研究限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、 捷闻（苏州）医疗科技有限公司、深圳市松禾资本管理有限公司、深圳市生命科技产学研资联盟.
本文件主要起草人：王瀚城，姚巍，武庆超，田启明，王丽洁，杨自飞、童胜、马小丹，田庆平， 徐冉，曾晓玉，熊持，颜妙丽、卢晓丽、王倩，王亚菲，何子明，李洁文、周潇薇.
号 II
T/LT1A28-2024 引言 随着全球对可持续发展的重视程度不断提升，环境、社会和公司治理（ESG）已成为衡量企业长期 价值和风险的关键指标.
在医疗器械行业，ESG评价不仅关系到企业的社会责任和形象，更是其可持续 发展能力的重要体现.
为了指导国内医疗器械企业更好地进行ESG实践和评价，特制定本ESG评价指南标 准.
本指南旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统、可操作的ESG评价框架.
通过这一框架，企业能 1）明确ESG评价的目标和原则：围绕企业的可持续发展能力，构建逻辑合理的评价体系，确保评 价的系统性、完整性和实用性.
2） 评价内容与方式：评价内容涵盖环境、社会、治理三个主要模块，每个模块设立二级指标和三 级指标，以全面反映企业ESG的关键内容.
3）评价组织与计算方法：由评价组织负责对处理分析过的信息进行评价工作，通过定量指标的测 算口径和定性指标的评价范围，计算企业ESG总分值.
本指南的制定，将有助于医疗器械企业更好地理解和运用ESG评价工具，为企业的可持续发展提 供参考和指导，同时也为投资者和监管机构提供了一个评价企业ESG绩效的标准.
通过本指南的实施， 我们期望推动医疗器械行业的整体ESG水平，促进行业的健康、可持续发展.
308 III
T/LT1A 28-2024 医疗器械企业ESG评价指南 1范围 本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）评价的术语和定义、评价要求、评 价流程、评价报告编制及评价准则.
本文件适用于对医疗器械制造企业ESG的治理现状进行评价.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T19025质量管理能力管理和人员发展指南 GB/T22080信息技术安全技术信息安全管理体系要求 GB/T23331能源管理体系要求及使用指南 GB/T24001环境管理体系要求及使用指南 GB/T32150工业企业温室气体排放核算和报告通则 GB/T35770合规管理体系要求及使用指南 GB/T41835可持续采购指南 GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南 ISO 37001反贿赂管理体系要求及使用指南（Anti-bribery management systems-Requirements with guidance for use) 9604 国家危险废物名目 医疗废物分类目录 医疗废物管理条例（国务院令第380号） 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 3术语和定义 T/LTIA27-2024界定的术语和定义适用于本文件.
4评价要求 4.1基本要求 4.1.1合规性要求 企业应满足以下合规性要求： 企业应依法设立，在建设和运营过程中应遵守有关法律法规要求及其他要求.
企业应持有医疗器械国内或国外市场准入资质（包括但不限于中国医疗器械生产许可证、欧盟 REGULATI0N（EU)2017/745、美国FDA注册、澳大利亚TGA注册等）.
一一企业应具有良好信用，近三年（含成立不足三年）无违法、经营异常和行政处罚记录.
一企业近三年（含成立不足三年）无较大及以上安全、环保、医疗器械不良事件等事故.
注：安全事故等级依据《生产安全事故报告和调查处理条例》划分：环保事故等级依据《国家突发环境事件应急预案》 划分：不良事件分类依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》划分.
