ICS 11.040.01 CCSH0/29 团 体 标 准 T/NBPIA012-2024 肾病 血液透析通路用球囊扩张导管分类标准 Classification of angioplasty balloon catheter for hemodialysis NBPIA
T/NBPIA 012-2024 目次 前 引 TTI 1范围， 2规范性引用文件 3术语和定义 4血液透析通路用球囊扩张导管分类系统 4.1分类原则， 4.2分类依据. 4.3分类名称 5血液透析通路用球囊扩张导管的分类界定 补充性附录.
参考文献 NBPIA
T/NBPIA 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中关村肾病血液净化创新联盟（NBPIA）提出并归口.
本文件起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京市海 淀医院、四川省人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学附属 第一医院、南京医科大学第二附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、贵州医科大学附属肿瘤医 院、河北医科大学第一医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、河北医科大学第三医院、中国医 学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属浙江医院、深圳大学附属华南医院、上海交通大学医学 院附属仁济医院、上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属中山医院、重庆医科大学附属第一医 院、鼎科医疗技术（苏州）有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、碧迪医疗器械（上海） 有限公司、归创通桥医疗科技股份有限公司、广东博迈医疗科技股份有限公司、凯德诺医疗器械（武 汉）有限公司、科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司、关敦力（上海）管理有限公司、百特医疗用 品贸易（上海）有限公司.
本文件主要起草人：左力、金其庄、王玉柱、何强、郁正亚、王沛、白品品、蒋华、叶红、李华、刘 宗肠、张丽红（河北）、叶智明、于洋、退雁青、刘炳岩、张丽红（北京）、徐元恺、梁献慧、王宇飞、 刘杨东、张岚、施娅雪、岳嘉宁、傅麒宁、翁玉麟、郑洋、柯景悦、母辉、刘俊峰、黄君仪、李苑盈、 许文迎、陆任良、胡玫.
NBPIA
T/NBPIA 012-2024 引言 球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术.
球囊扩 张导管的额定爆破压及顺应性、是否有药物涂层或压力聚焦元件等特征直接影响治疗效果.
血液透析通路是血液透析时把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径.
狭窄是导致血液透析 通路失功能的主要因素，还可导致透析充分性下降.
血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血 管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著，进行球囊血管成形术所需的球 囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同.
因此，本文件仅对血液透析通路用球囊扩张导管 进行分类.
球扩张导管的额定爆破压和顺应性主要由球囊的材料、工艺决定，也受其直径、长度等因素影 响，血液透析通路的狭窄病变通常需要更高的压力才能够充分扩张，所用的球囊扩张导管应具有更高 的爆破压，兼具非顺应性或超非顺应性的特征.
在相同压强下，球囊的直径或长度越大，额定爆破压 越小.
因此，本文件以血液透析通路最常用的球囊规格（直径6mm，长度40mm）作为代表型号界定球 囊的额定爆破压及顺应性.
部分球囊扩张导管在表面附着有延缓血管狭窄的药物，如紫杉醇、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如西 罗莫司等）等，在球囊扩张时，药物成分可渗透进血管壁，延长狭窄复发时间.
部分球囊扩张导管在 表面装配有金属或高分子材料的额外部件，如切割刀片、刻痕导丝、金属导丝、高分子材料导丝等， 可以将球囊扩张压力聚焦于血管局部，增加对顽固性病变的扩张能力，或降低血管壁夹层及弹性回缩 发生率.
根据适配的导丝不同，球囊扩张导管可分为0.014英寸、0.018英寸及0.035英寸等系统，血液 透析通路多选择0.035英寸系统的球囊扩张导管，故本文件不再将导丝适配性作为血液透析通路用球 囊扩张导管分类依据.
由于以上原因，本文件对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类时，只考虑了球囊扩张导管的额 定爆破压、是否有药物涂层，或是否有压力聚焦元件.
考虑到标准制定还需适应国内外专业领域中的 新变化以及标准化实践发展中的新需求，后续也会对本文件进行动态修订完善.
T/NBPIA 012-2024 血液透析通路用球囊扩张导管分类标准 1范围 本文件确立了血液透析通路用球囊扩张导管的系统性分类.
本文件适用于进行血液透析通路经皮腔内血管成形术的球囊扩张导管分类.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件中必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T13074血液净化术语 YY0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 3术语和定义 GB/T13074及YY0285.4-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 血液透析通路hemodialysisaccess 把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径，通常包括内痰或中心静脉导管.
3.2 球囊扩张导管balloondilatationcatheter 球囊扩张导管是一种用于经皮腔内血管成形术的软性导管，其头端带有可膨胀球囊，被输送到病 变局部后，可将球囊充盈所产生的压力施加于血管壁，达到扩张血管的目的.
3.3 额定爆破压rated burstpressureT 统计学上95%置信区间，99.9%的球囊成功扩张不会发生破裂所能承受的最大扩张压力.
3.4 顺应性pliance 球童充盈时，球囊直径与充盈压力的关系，用在公称压和额定爆破压下球囊直径的变化率来表示.
半顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于30%且大于等于10%.
非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于 10%且大于等于5%.
超非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于5%.
3.5 药物涂层 附若于球囊表面的有延缓血管狭窄作用的药物.
3.6 压力聚焦元件 装配在球囊表面可将球囊扩张压力聚焦于血管局部的金属或高分子材料额外部件.
4血液透析通路用球素扩张导管分类系统 4.1分类原则 （1）根据当前血液透析通路用球囊扩张导管临床应用场景，分类标志选择合理.
（2）符合血液透析通路用球囊扩张导管临床应用现状及未来发展趋势，可作为临床治疗中血液透 析通路用球囊扩张导管的选择依据.
4.2分类依据 （1）血液透析通路用球囊扩张导管的额定爆破压.
（2）血液透析通路用球囊扩张导管是否有药物涂层.
（3）血液透析通路用球囊扩张导管是否有压力聚焦元件.
