ICS11. 040.50 CCS C 30 T/SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0006-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪原材料进货检验 The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipmentIning Quality Control of raw materials for patient monitors 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会 发布
T/SAMD0006-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4检验规则 5通用要求和试验方法 6性能要求及试验方法 附录A（资料性）病人监护仪原材料进货检验参考表格 附录B（资料性）病人监护仪原材料进货检验质量接收限参考
T/SAMD0006-2024 前言 活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合设计输出技术要求.
医用电子仪器生产过 程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因此制 订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考.
本文件参照病人监护仪制造商生产过程中的检验项目和测试方法，形成资料性附录A的检验记录表 格，制造商接收质量限可参考资料性附录B，供相关制造商参考使用.
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由深圳市计量质量检测研究院提出.
本文件由深圳市医疗器械行业协会归口.
本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳)实业有限公司、 深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公 司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公司、深圳市惟拓力医疗电子有 限公司、深圳市奥生科技有限公司、深圳市美的连医疗电子股份有限公司.
本文件主要起草人：吴国策、张亮、钟洪波、叶革辉、段刚、陈浩杰、杜武松、吴涛、宁倩文、李 桂年、叶茂林、付雪城、杨太康、张晓华、赵黎明、张玉航、杜江齐.
II
T/SAMD 0006-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪原材料进货检验 1范围 本文件适用于病人监护仪制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造 商参考.
本文件所指原材料一般包括开关电源、电池、显示屏、芯片、塑料件、电源线及监护仪配合使用 的各种探头等，制造商可根据实际情况确定原材料进货检验范围.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY9706.230-2023医用电气设备第2-30部分：无创自动血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本 性能专用要求 YY9706.261-2023医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 3术语和定义 GB 9706. 12020、GB 9706. 、YY 9706. 、YY 9706. 、YY 9706. 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 心电(ECG)监护设备electrocardiographic(eeg）monitoring equipment 包括电极、导联线和连接器，用于监护和/或记录来自一个患者的心脏动作电位，并显示结果数据的 设备. 3.2 进货检验iningquality control 进货检验是按照相关的标准、合同、技术文件等，对采购进厂的原材料、零部件和外协件进行检 验，确保其质量符合要求.
3.3 患者电缆patientcable 用于连接导联线和ME设备的多芯电缆.
3. 4 导联线leadwire
