ICS11. 040.50 CCS C 30 T/SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0010-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验 The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipmentTest for the basic function and essential performance of electrocardiographs 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会 发布
T/SAMD0010-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4检验规则 5要求和试验方法 附录A（资料性）心电图机基本功能和性能检验记录参考表格
T/SAMD 0010-2024 前言 活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合设计输出技术要求.
医用电子仪器生产过 程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因此制 订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考.
本文件参照心电图机制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格， 供相关制造商参考使用.
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由深圳市计量质量检测研究院提出.
本文件由深圳市医疗器械行业协会归口.
本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深 圳华清心仪医疗电子有限公司、广东科美思医用仪器有限公司、深圳市美其医疗器械设计制造有限公司、 深圳大学附属华南医院.
本文件主要起草人：吴国策、张亮、钟洪波、陈勇强、段刚、马亚全、陶伟锋、陈家水、陈庆、张 俊钊、付雪城、杨太康、张晓华、张玉航、陈成新.
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T/SAMD 0010-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验 1范围 本文件适用于心电图机制造商的过程检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考.
本文件包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基本性能要求， 制造商可根据实际情况确定试验项目.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 3术语和定义 GB9706.1-2020、GB9706.225-2021中界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 心电图机electrocardiograph 提供可供诊断用的心电图报告的设备及其附属的导联线和电极.
3. 2 多通道心电图机multichannelelectrocardiograph 能够同步记录多个导联的心电诊断设备，常具有心音描记法和脉冲记录功能.
3. 3 心电图electrocardiogram; ECG 一个或多个导联随时间变化的图像表达.
3. 4 共模抑制 mon mode rejection 心电图机在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输人共模信号的能力.
4检验规则 4.1检验要求
