ICS11. 040.30 CCS C 30 T/SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD 0011-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 自动无创血压计原材料进货检验 Theapplication guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipmentIning quality control of raw materials for automated non-invasive sphygmomanometers 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会发布
T/SAMD0011-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义， 4检验规则 5通用要求 6性能要求. 7通用要求的试验方法 8性能要求的试验方法 附录A（资料性）自动无创血压计原材料进货检验参考表格 附录B（资料性）自动无创血压计原材料进货检验接收质量限参考
T/SAMD 0011-2024 前言 活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求，医用电子仪器生 产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因 此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考.
本文件参照自动无创血压计制造商生产过程中的检验项目和测试方法，形成资料性附录A的检验记 录表格，制造商接收质量限可参考资料性附录B，供相关制造商参考使用.
本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由深圳市计量质量检测研究院提出.
本文件由深圳市医疗器械行业协会归口.
本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 深圳市医疗器械行业协会、深圳攀高医疗电子有限公司、华略电子（深圳）有限公司、深圳市捷美瑞科 技有限公司、爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司、深圳瑞光康泰科技有限公司、深圳新蕊科技有限公司.
本文件主要起草人：陈成新、张玉航、杨小云、李亚楠、王明成、刘志波、赵鹏、范灿和、郑秀玉、 马吉喆、赵黎明、付雪城、吴国策、麦秀萍、杜江齐.
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T/SAMD 0011-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 自动无创血压计原材料进货检验 1范围 本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法 供制造商参考.
本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连 接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY9706.230-2023医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程 3术语和定义 GB9706.1-2020、YY9706.230-2023中界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 自动无创血压计automatednon-invasive sphygmomanometer 用来对血压进行无创估量的ME设备，它利用可充气的袖带、压力传感器，放气阀和/或显示器， 并结合自动方法来测定血压 注：自动无创血压计的元器件包括压力计、袖带，放气阀（常联用气压系统的快速放气阀），气囊、充气泵和 连接管路.
3. 2 进货检验iningquality control 原材料进行入库前的质量检验和控制.
袖带cuff 围绕在患者肢体上的自动无创血压计的部件.
注：袖带通常包含气囊和封装气囊的非弹性部分，或一个整体式气囊（即一体的含气囊的袖带）.
3. 4 气压系统pneumaticsystem 自动无创血压计的部分，它包括的加压和压力控制元器件.
