ICS07. 080 T/SDSCA 团 体标 准 T/SDSCA0001-2024 人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质 量控制 Preparation and quality control of human umbilical cord tissue derived mesenchymal stem cells （报批稿） 2024-11-29发布 2024-11-29实施 山东省干细胞学会 发布
T/SDSCA0001-2024 目次 前言. 1范围... 2规范性引用文件 3术语和定义. 4基本要求. 4.1场地要求 4.2物料、设备和仪器.
4.3人员管理 5制备过程.
5.1样本采集 5.2样本运输， 5.3分离与培养 5.4冻存与复苏， 5.5关键质量控制 6记录， 附录A（规范性）细胞存活率检测细胞计数法. 附录B（规范性）细胞表面标记物检测流式细胞法 附录C（规范性）成骨分化检测茜素红S染色法 附录D（规范性）成脂分化检测油红0染色法. 12 附录E（规范性）成软骨分化检测阿尔新蓝染色法 13 参考文献. 14
T/SDSCA0001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由山东博森医学工程技术有限公司提出.
本文件由山东省干细胞学会归口.
本文件起草单位：组织细胞与再生医学山东省工程研究中心、山东博森医学工程技术有限公司、山 东卡森细胞治疗工程技术有限公司、山东大学第二医院、山东大学齐鲁医院、山东省第三医院、山东省 立医院.
本文件主要起草人：陈义、孙明辉、滕藤、唐东起、程雷、单风平、葛汝村、刘瑜.
II
T/SDSCA0001-2024 人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制 1范围 本文件描述了人脐带组织来源的间充质干细胞制备中场地要求、物料、设备和仪器、人员管理、样 本的采集运输、细胞制备过程、关键质量控制及记录.
本文件适用于人脐带组织来源的间充质干细胞的生产和检测.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB 50591洁净室施工及验收规范 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 T/CSCB0001干细胞通用要求 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 人脐带组织来源的间充质干细胞 Mesenchymal stem cells derived from human umbilical cord tissue 存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、 可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞.
3. 2 洁净操作区 Clean operating area 需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用应当能减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控.
4基本要求 4.1场地要求 人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程 公司设计与建造，并应符合GB50591的规定.
建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业机构进行检 测并出具合格证明.
T/SDSCA0001-2024 4.2物科、设备和仪器 4.2.1物料 人脐带组织来源的间充质干细胞的制备机构应优先选用符合T/CSCB0001《干细胞通用要求》的原 材料及辅料.
并对物料供应商进行审核，要求供应商提供产品质量报告和批次检验报告，并对物料进行 质量抽检，避免不合格产品引入后续使用过程.
在细胞制备过程中所用的培养基应具有足够的纯度并符 合无菌、无致病微生物及内毒素的质量标准，若使用商业来源培养基，应尽量采用GMP级别的培养基并 提供相关质量合格证明.
4.2.2设备和仪器 人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构的设备和仪器正式使用前应做安装确认，关键设备定期进 行第三方校准，不应使用有安全隐患的仪器操作样本.
制备机构应对设备和仪器应进行编号建档，并建 立标准操作流程（SOP），确保使用、运行、保养、维修记录完整，及时对状态异常的设备进行校对和 维修.
4.3人员管理 4.3.1人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构应分别设立干细胞制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人岗位.
由法人授权任命，并定期接受岗位专业培训，质量管理负责人和制备技术负责人不应互相 兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任.
直接从事人脐带组织来源的间充质干细胞制备和质控技 术人员、采集人员应具备的健康要求：HBsAg和针对HAV、HCV、HIV及梅毒的抗体及必要的微生 物筛查，检测结果应为阴性.
有伤口等疾病状态下不应进入洁净操作区，需完全康复后方可恢复岗位操作.
4.3.3人脐带组织来源的间充质干细胞制备和质控技术人员应具备本科及以上学历，生物技术、生物工 程、医学或药学相关专业，上岗前应经过专业培训，内容包括但不限于干细胞理论与实践、干细胞法 律法规、细胞培养基础、生物安全、仪器设备使用与维护方法、物料管理与清洁卫生、岗位职责、操作 规范等内容.
5制备过程 5.1样本采集 5.1.1通则 5.1.1.1样本采集与处理应符合GB/T37864的要求.
5.1.1.2采集和处理程序可供样本采集人员使用.
5.1.1.3应具备相关的资质和设施环境.
5.1.1.4应符合国内认可的伦理和当地的法律法规.
