ICS 11. 120. 99 CCS C 07 团体 标 准 T/SHQAP009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理 Technicalrequirements of digitaltraceability in the wholeprocess of drug production- -Qualitymanagement 2024-11-25发布 2024-12-25实施 上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP 009-2024 目次 前言， 引言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语... 5总体要求. 6追溯内容要求. 6.1基础数据追溯. 6.2变更管理追溯.
6.3偏差管理追溯. 6.4纠正和预防措施管理追溯， 6.5供应商管理追溯 3 6.6审计管理追溯. 6.7放行管理追溯... 6.8药物警戒管理追溯.. 6.9药品注册资料管理追溯 5 6.10确认与验证管理追溯 5 6.11质量回顾管理追溯. 6.12管理追溯. 6.13药品召回管理追溯. 6.14风险管理追溯. 6.15委托生产管理追溯.. 7追溯索引要求. 8数据管理要求.. 8.1数据存储与备份要求 8.2数据通讯要求 8.3数据安全要求 9运行维护要求.. 参考文献.
T/SHQAP 009-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
本文件是DB31/T1400一2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的细化，是构成 药品生产全过程数字化追溯体系的一部分.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出.
本文件由上海市医药质量协会归口.
本文件起草单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公 司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药 中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司.
本文件主要起草人：史岚、梁哗、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴 耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯.
本文件首期承诺执行单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制 药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、 上海上药中西制药有限公司.
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T/SHQAP009-2024 引言 《十，》十，》 明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级.
药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保 障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段.
通过数字化转型，实现药品生产全过程信息 追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风 险发现和控制、偏差纠正和预防，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有 效和质量可控.
上海市发布了DB31/T1400一2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》.
为支持该 地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会着手制定药品生产领域的生产制造管理、 仓储管理、实验室管理、质量管理、综合监控管理、设备管理、文档管理、培训管理、视频监控管理等 一系列数字化追溯团体标准，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范》（GMP） 要求的数字化追溯体系.
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的技术要求，通过标准化 手段，促进实现全面质量管理信息化，提升药品生产和监管效率，增强公众对药品质量的信任，同时推 动药品行业进一步向数智化方向发展.
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